La FDA aprobó una nueva vacuna oral para prevenir la gastroenteritis causada por el rotavirus.
La vacuna, llamada Rotarix, es la segunda vacuna oral autorizada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para prevenir el rotavirus, una infección que ocasiona gastroenteritis (vomito y diarrea) en los niños.
Rotarix tiene una presentación líquida que debe suministrarse en una serie de dos dosis a los niños entre las 6 y las 24 semanas de edad.
Aunque esta enfermedad se autocontrola, el rotavirus ocasiona alrededor de 2,7 millones de casos de gastroenteritis entre los niños de los Estados Unidos cada año. De ellos, entre 55.000 y 70.000 requieren hospitalización. Entre 20 y 60 muertes son atribuidas a esta enfermedad.
Sin la vacuna, prácticamente cada niño en los Estados Unidos resulta infectado de rotavirus al menos una vez antes de cumplir los cincos años de edad.
Los estudios previos demostraron que la vacuna es efectiva en la prevención de la gastroenteritis causada por el rotavirus durante los primeros dos años de vida.
Las reaccciones adversas más comunes que se encontraron durante las pruebas clínicas fueron irritabilidad, tos, flujo nasal, fiebre, pérdida de apetito y vómito.
La FDA ha instruido al fabricante para que continúe los estudios clínicos con más de 40.000 niños para contar con mayor información sobre los efectos de la vacuna.
Rotarix es fabricada por GlaxoSmithKline Biologicals, en Bélgica.
Vía | FDA
